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化妆品备案-进kou备案流程-上海fei特zhuce备案-正gui申bao公司

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2403
2021
为gui范儿tong(含ying幼儿,以下称儿tong)化妆品申bao与技术审评工作,依据《化妆品wei生gui范》、《化妆品行政xu可申bao受理gui定》等有关gui定,制定本指nan。 一、适用范围 (一)本指...
为gui范儿tong(含ying幼儿,以下称儿tong)化妆品申bao与技术审评工作,依据《化妆品wei生gui范》、《化妆品行政xu可申bao受理gui定》等有关gui定,制定本指nan。
 
一、适用范围
 
(一)本指nan适用于儿tong化妆品祅a阞ao与审评。儿tong化妆品系指供年龄在12sui以下(含12sui)儿tongshi用的化妆品。
 
 
二、配方原则
 
(二)应最da限度di减少配方所用原料的zhong类。
 
(三)选择xiang精、着色剂、防腐剂及biao面活xing剂shi,应坚持有xiao基础上祅a儆谩⒉挥迷?颍瑃ongshi应关zhu其可能产生的不良反应。
 
(四)儿tong化妆苀ang浞讲粂ishi用具有诸ru美白、祛斑、去痘、脱mao、止汗、除臭、yufa、染fa、烫fa、健美、美乳等gongxiao的cheng分。
 
(五)应选用有一定安全shi用历史的化妆品原料,不鼓励shi用基因技术、na米技术等制备的原料。
 
(六)应了解配方所shi用原料的laiyuan、zucheng、杂质、理化xing质、适用范围、安全用量、zhu意shi项等有关xin息并备查。
 
 
三、安全xing
 
(七)申bao企业应对儿tong化妆品的安全xing进行研jiu与评价,确保产品shi用安全。
 
(八)申bao企业应根据儿tong的特dian,对儿tong化妆品zhuce所shi用原料进行安全xing风险评估。
 
(九)应结合产品的shi用方shi(ru用后是否chong洗),加强对配方中shi用xiang精、乙醇等有机rong剂、阳离子biao面活xing剂以及透皮促进剂等原料的儿tong化妆品的安全xing风险评估。
 
 
四、申bao
 
(shi)明示适用于儿tong的化妆品,应按照《化妆品行政xu可申bao受理gui定》gui定的儿tong化妆品zhuceyao求申bao。未明示适用于儿tong的化妆品,其产品包装不得以图癴u蚱渌?蝧hi显示或暗示为儿tong用化妆品。
 
(shi一)作为儿tong化妆品祅a阞aozi料,应包括基于安全xing考虑的配方设计原则(含配方整ti分析bao告)、原料的选择原则和yao求、生产工yi及质量控制等内容。
 
(shi二)配方整ti分析bao告应从安全xing角度结合配方所shi用原料进行分析。为便于申qing人申bao,本指nan提供了儿tong化妆苀ang浞缴杓圃?颍ê?浞秸鹴i分析bao告)示例作为参考,详jianfu件。
 
 
五、审评
 
(shi三)对于申qing人提jiao申baozi料的完整xing、合理xing和科学xing进行审评:
 
提供祅a阞aozi料应齐全,并符合有关zi料yao求;
 
产品中wen名称或包装可视面中应明示适用于儿tong等shuo明xing用语;
 
对于儿tongshi用的产品,应在产品标签(含产品shuo明shu)中标zhu“应在cheng人监护下shi用”等jing示用语;
 
儿tong化妆品及其所用的原料应符合《化妆品wei生gui范》祅an喙貀ao求;
 
儿tong化妆品的检验项目按照《化妆品行政xu可检验gui范》进行。产品对儿tong应wu皮肤及眼刺激xing,wuguang毒xing,wu变态反应xing;
 
儿tong化妆品菌落总数不得da于500CFU/mL或500CFU/g;
 
配方设计原则(含配方整ti分析bao告)、原料的选择原则和yao求、生产工yi及质量控制等内容应针对申bao产品进行科学、合理di阐shu,且不应与申baozi料中的其他内容(ru标签、配方、工yi等)xiang矛盾;
 
配方整ti分析bao告的内容应完整,应结合配方所用原料进行分析。对涉及《化妆品wei生gui范》中有限制yao求的原料应结合限制yao求进行阐shu。
 
(shi四)经审评认为申baozi料cun在问题的,审评专家应根据化妆品监管xiang关gui定和科学依据,提出具ti意jian。
 
(shi五)根据儿tong化妆品的特dian,国家食品药品监督管理局可zu织对yi经批准(备案)的儿tong化妆品进行安全xing再评价。
 
(shi六)国产fei特殊用tu儿tong化妆品备案shi,应参照本指nanyao求提jiaoxiang关备案zi料。
 
(shi七)本指nan觭hai?沂称芬┢芳喽焦芾砭指涸鸾馐停??013年2月1日起施行。
 
fu件:儿tong化妆苀ang浞缴杓圃?颍ê?浞秸鹴i分析bao告)示例
 
 
儿tong化妆苀ang浞缴杓圃?颍ê?浞键/span>整ti分析bao告)示例
 
一、配方ju例
 
XXX牌ying幼儿润肤shuang配方biao
配方
 
zhu:以上配方仅用于配方设计原则(含配方整ti分析bao告)阐shushiju例参考。
 
 
二、配方设计原则ju例
 
本配方精选yi知安全、wen和且纯度高的化妆品常用原料,shi用尽量少的原料品zhong及添加量(水除外)。
 
本产品的基本gong能为zi润与保湿,配方不shi用超出这两dian基本gong能的其他gongxiao添加cheng分(必yao的乳化剂、稳定剂等除外)。
 
所选用的原料均经过严格检验,并确保检验结果符合xiang关gui格的指标yao求。
 
本配方未添加xiang精、着色剂等可能引fa不良反应的原料。
 
 
三、配方整ti分析bao告ju例
 
配方中的1~6号原料是基于zi润与保湿的产品xing能选用的。
 
第2号原料甘you是yi知的化妆品常用多元醇保湿剂,配方中选用的甘you纯度da于98%,其謝ing又识?蚀疾辛袅啃∮?.05%。xiang关指标均高于国家食品药品监督管理緕hi⒉嫉?ldquo;化妆品用甘you原料yao求”。本配方中甘you用量为6%,在安全的用量范围之内。
 
第3号原料you橄榄(OLEA EUROPAEA)果you是laiyuan于tian然的植物you橄榄果,安全、可食用,也是shi用多年的化妆品原料,化妆苀ang浞街忻挥杏昧康nan拗疲?九浞接昧渴?%。
 
第4号原料角鲨烷:角鲨烷是人ti皮脂中的tian然cheng分,美国CIR评论认为,其用于化妆品中是安全的,配方最da安全shi用量为31%。本配方中添加量是5%。
 
第5号原料鲸蜡醇,美国CIR评论认为其用于化妆品是安全的,化妆品中最da安全用羕an?0%。本配方中添加量是3%。
 
第6号原料ju二甲基gui氧烷在化妆苀ang浞街杏τ枚嗄辏???ing质稳定,美国CIR评论其在化妆品中最da安全用量为24%,因此在本配方用量(2%)下应该不会有安全风险。
 
配方中的第7、8号原料是shi用fei常普遍的fei离子型乳化剂,也是形cheng乳化膏shuang的必yao原料。jushanli醇zhi-60、shanlitanying脂酸zhi的添加量穤hi鹞?.5%和0.8%,shu于较di的用量水平。美国CIR对于jushanli醇zhi-60及shanlitanying脂酸zhi的评价结论是其用于化妆品是安全的,两zhong原料最da安全用量均为25%。
 
我们zhu意到jushanli醇zhi-60可能cun在风险物质二烷残留的问题,并jiu此进行了安全xing风险物质的风险评估,评估结论详jian安全xing风险评估zi料部分。
 
本产品选用的防腐剂是第9号原料ben氧乙醇,其在《化妆品wei生gui范》中祅an抻昧课?%,本配方添加0.5%,dadadi于其限量。
 
我们zhu意到ben氧乙醇中可能cun在风险物謘hi椒蛹岸?椴辛舻奈侍猓??iu此进行了安全xing风险物质的风险评估,评估结论详jian安全xing风险评估zi料部分。
 
第10号原料ka波姆钠是在化妆品中有多年shi用历史的增稠剂,本配方shi用的是ka波姆940经碱中和后的原料,shi用shiwu需再中和。美国CIR评论ka波姆940在化妆品中最da安全用量为2%,本配方的用量(0.4%)dadadi于这一数值。
 
第11号原料是化妆品中最常用的抗氧剂之一,其作用主yao是防止配方中的you脂fa生氧化、酸败而导致的产品变质,本配方中的用量(0.2%)di于一般常用量(美国CIR统计其在化妆苀ang浞街械淖頳a用羕an?6%),在本产品中应用应该是安全的。
 
 
zong上所shu,磞ou浞秸鹴i分析及所用原料kan,本配方用于儿tong产品应该是安全的,ru需yao咨询儿tong化妆品zhuce备案电话联系备案小zhu为您详解。
 
 
 
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