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化妆品备案-进口备案流cheng-上haifei特zhu册备案-正gui申bao公司

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2604
2021
化妆品备案zhi质资料途径ji相关yao求有哪xie?2021年4月25日国家yao品监督管li局正shi公布关于fa布化妆品zhu册备案资料提交謌ai?实行)的通过(2021年第26hao),接下来gen着小编一起来了解下吧...

  化妆品备案zhi质资料途径ji相关yao求有哪xie?2021年4月25日国家yao品监督管li局正shi公布关于fa布化妆品zhu册备案资料提交謌ai?实行)的通过(2021年第26hao),接下来gen着小编一起来了解下吧。
 

  未使用CA签章的觤eiВ?谔峤粃hu册备案资料shi,应首先完成全套资料na容在信息fu务平tai的tianbao,在完成打yingai章、扫描回传后,按yao求将签章齐全的全套zhi质资料提交至指定部门,主yaochengxu如下:

  (一)资料na容tianbao

  在信息fu务平tai进行全套资料na容的tianbao,tianbaoxingshiji相关yao求与电子资料途径一致。
 

  (er)zhi质资料打yingai章

  资料na容全部tianbao完毕后,从信息fu务平tai打yin最终版本,按照相关资料管ligui定yao求完成签章,xing成签章完zheng的全套zhi质资料。
 

  (三)zhi质资料扫描回传

  将签章完zheng的全套zhi质资料扫描后,回传至信息fu务平tai并提交。
 

  (si)zhi质资料提交

  将zhi质资料提交至指定部门,具ti参见电子资料途径zhongzhi质yuan件的di交。

  在提交zhi质资料shi,需同shi提交一致性sheng明,自我sheng明所提交zhi质资料与信息fu务平taitianbaona容的一致性,并由zhu册人或备案人签章que认。

  附表1.化妆品觤ei?畔⑾喙刈柿系缱幽柯急禳/span>

  2.化妆品zhu册备案资料电子目录表

  3.化妆品新yuan料zhu册备案资料电子目录表

  附表1

  化妆品觤ei?畔⑾喙刈柿系缱幽柯急禳/span>

  

层ji代码

项目标题

tianbaoyao求

tianbaoxingshi

zhi质yuan件(使用CA

备zhu
(仅zuo建yi或提示,zhu册人/备案人、境naze任人应自行判断是fu适用)

R/CR

F/U/L

Y/N/D

 1-01 zhu册人/备案人信息ji相关资料

1-01-01

zhu册人/备案人信息表

R

F

D

无fa实现电子签章的(li如无fa申领CA的境外zhu册人/备案人签章),按相关yao求di交签章完zheng的zhi质yuan件。

1-01-02

zhu册人/备案人质量an全负ze人jian历

R

U

N

 

1-01-03

生产qi业信息表

CR

F

D

zhu册人/备案人有自主生产或者委tuo境外生产qi业生产的,按相关yao求提交。
无fa实现电子签章的(li如无fa申领CA的境外zhu册人/备案人签章),按相关yao求di交签章完zheng的zhi质yuan件。

1-01-04

生产qi业质量an全负ze人jian历

CR

U

N

提交生产qi业信息表的,按相关yao求提交相应的生产qi业质量an全负ze人jian历。

1-01-05

境外生产质量管liguifan证明资料

CR

U

Y

提交的生产qi业信息表为境外生产qi业的,按相关yao求提交境外生产质量管liguifan证明资料yuan件。

1-01-06

其他

CR

U

D

如有与zhu册人/备案人信息表相关的其他资料,按相关yao求提交。

 1-02 zhu册人/备案人质量管liti系概述

1-02-01

zhu册人/备案人质量管liti系概述

R

F

D

无fa实现电子签章的(li如无fa申领CA的境外zhu册人/备案人签章),按相关yao求di交签章完zheng的zhi质yuan件。

1-02-02

其他

CR

U

D

如有与质量管liti系概述相关的其他资料,按相关yao求提交。

 1-03 zhu册人/备案人不良反应监测和ping价ti系概述

1-03-01

zhu册人/备案人不良反应监测和ping价ti系概述

R

F

D

无fa实现电子签章的(li如无fa申领CA的境外zhu册人/备案人签章),按相关yao求di交签章完zheng的zhi质yuan件。

1-03-02

其他

CR

U

D

如有与不良反应监测和ping价ti系概述相关的其他资料,按相关yao求提交。

 1-04 境naze任人信息表

1-04-01

境naze任人信息表

CR

F

N

 

1-04-02

其他

CR

U

D

如有与境naze任人信息表相关的其他资料,按相关yao求提交。

 1-05 境naze任人shouquan书

1-05-01

境naze任人shouquan书

CR

U

Y

 

1-05-02

境naze任人shouquan书公证书

CR

U

Y

 

1-05-03

其他

CR

U

D

如有与境naze任人shouquan书相关的其他资料,按相关yao求提交。

 

  zhu:①tianbaoyao求,Rbi须tianbao,CR适用shitianbao。

  ②tianbaoxingshi,Ftian写,U上传,L关联。

  ③zhi质yuan件(使用CA),Ydi交,N不di交,D视情kuangdi交。
 

  附表2

  化妆品zhu册备案资料电子目录表

  

层ji代码

项目标题

tianbaoyao求

tianbaoxingshi

zhi质yuan件(使用CA

备zhu
(仅zuo建yi或提示,zhu册人/备案人、境naze任人应自行判断是fu适用)

R/CR

F/U/L

Y/N/D

2-01 zhu册申请表/备案信息表ji相关资料

2-01-01

zhu册申请表/备案信息表

R

F

D

无fa实现电子签章的(li如无fa申领CA的境外zhu册人/备案人签章),按相关yao求di交签章完zheng的zhi质yuan件。

2-01-02

委tuo关系文件

CR

U

N

委tuo境外qi业生产的化妆品按相关yao求提交。

2-01-03

已上市销售证明文件

CR

U

Y

进口化妆品按相关yao求提交已上市销售证明文件yuan件。

2-01-04

zhuan为zhong国市场sheji的相关资料

CR

U

N

zhuan为zhong国市场sheji的进口化妆品,按yao求提交相关资料。

2-01-05

其他

CR

U

D

如有与zhu册申请表或备案信息表相关的其他资料,按相关yao求提交。

2-02 产品ming称相关信息

2-02-01

产品ming称命mingyi据

R

F

N

 

2-02-02

商标zhu册证

CR

U

N

产品謝ing膍ing称zhong商标ming使用字母、hanyupin音、数字、符hao等的,按相关yao求提交商标zhu册证。

2-02-03

其他

CR

U

D

如有与产品ming称相关的其他资料,按相关yao求提交。

2-03 产品配方

2-03-01

配方表

R

F

N

 

2-03-02

yuan料an全相关信息

R

F/U/L

N

可通过yuan料baosong码直接关联yuan料an全信息文件,或自行tian写yuan料生产商信息并上传由yuan料生产商出具的yuan料an全信息文件。

2-03-03

tie、膜类载ticai料相关资料

CR

U

N

使用tie、膜类载ticai料的,按相关yao求提交。

2-03-04

其他

CR

U

D

如有与产品配方相关的其他资料,按相关yao求提交。

2-04 产品执行的标zhun

2-04-01

产品执行的标zhun

R

F

N

 

2-04-02

其他

CR

U

D

如有与产品执行的标zhun相关的其他资料,按相关yao求提交。

2-05 bao装标签

2-05-01

产品标签样稿

R

F

N

 

2-05-02

进口产品yuanbao装ji翻译件

CR

U

N

进口化妆品按相关yao求提交生产国(地区)产品的销售bao装(含说明书),如为外文标签还应一并提交翻译件。

2-05-03

其他

CR

U

D

如有与bao装标签相关的其他资料,按相关yao求提交。

2-06 产品检验bao告

2-06-01

li化wei生wu和毒li学检验bao告

R

L

D

如出具bao告的检验机构已经办liCA,能够通过化妆品zhu册备案检验管li系统直接出具加gaiCA章的电子检验bao告,则化妆品zhu册人、备案人、境naze任人可提交电子检验bao告,无需di交相应的检验bao告zhi质yuan件。

2-06-02

石棉检验bao告

CR

U/L

D

2-06-03

人tian全性和功效检验bao告

CR

L

D

2-06-04

fang晒功效chou样试验相关资料

CR

F/U

N

 

2-06-05

祛斑美bai等效ping价相关资料

CR

F/U

N

 

2-06-06

其他

CR

U

D

如有与产品检验bao告相关的其他资料,按相关yao求提交。

2-07 an全ping估资料

2-07-01

产品an全ping估bao告

CR

U

N

 

2-07-02

其他

CR

U

D

如有与an全ping估相关的其他资料,按相关yao求提交。

 

  zhu:①tianbaoyao求,Rbi须tianbao,CR适用shitianbao。

  ②tianbaoxingshi,Ftian写,U上传,L关联。

  ③zhi质yuan件(使用CA),Ydi交,N不di交,D视情kuangdi交。
 

  附表3

  化妆品新yuan料zhu册备案资料电子目录表

  

层ji代码

项目标题

tianbaoyao求

tianbaoxingshi

zhi质yuan件(使用CA

备zhu
(仅zuo建yi或提示,zhu册人/备案人、境naze任人应自行判断是fu适用)

R/CR

F/U/L

Y/N/D

 3-01 信息表

3-01-01

zhu册或备案信息表

R

F

D

无fa实现电子签章的(li如无fa申领CA的境外zhu册人/备案人签章),按相关yao求di交签章完zheng的zhi质yuan件。

 3-02 研制bao告

3-02-01

研fa背jing

R

U

N

 

3-02-02

yuan料基本信息

R

F/U

D

 

3-02-03

yuan料使用信息

R

F/U

D

 

3-02-04

功能yi据资料

R

U

D

 

3-02-05

研制相关的其他资料

R

U

D

 

 3-03 制备工艺ji质量控制标zhun

3-03-01

制备工艺jian述

R

U

N

 

3-03-02

稳定性试验数据

R

U

D

 

3-03-03

质量gui格指标ji其检验方fa

R

U

N

 

3-03-04

可能存在的an全性风xianwu质ji其控制等资料

CR

U

N

 

 3-04 an全性ping价

3-04-01

毒li学an全性ping价综述

R

U

N

 

3-04-02

急性经口或急经pi毒性试验

CR

U

D

 

3-04-03

pi肤和眼刺激性/fu蚀性试验

R

U

D

 

3-04-04

pi肤变态反应试验

CR

U

D

 

3-04-05

pi肤光毒性试验

CR

U

D

 

3-04-06

pi肤光变态反应试验

CR

U

D

 

3-04-07

致突变试验

CR

U

D

 

3-04-08

亚慢性经口或经pi毒性试验

CR

U

D

 

3-04-09

致ji试验

CR

U

D

 

3-04-10

慢性毒性/致癌性结合试验

CR

U

D

 

3-04-11

吸入毒性试验

CR

U

D

 

3-04-12

长qi人ti蕑a胊n全试验

CR

U

D

 

3-04-13

其他毒li学试验

CR

U

D

 

3-04-14

an全性ping估bao告

R

U

N

 

 3-05 其他资料

03-05-01

新yuan料技术yao求

R

F

N

 

03-05-02

可能有助于化妆品新yuan料zhu册和备案的其他资料

CR

U

D

 

 

  zhu:①tianbaoyao求,Rbi须tianbao,CR适用shitianbao。

  ②tianbaoxingshi,Ftian写,U上传,L关联。

  ③zhi质yuan件(使用CA),Ydi交,N不di交,D视情kuangdi交。

  以上就是yao监局2021年4月25日最新公布的关于化妆品化妆品备案zhi质资料途径ji相关yao求,如有不明bai的可以直接联系我们顾wen为nin解答。

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