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hua妆品备案-进kou备案流程-上海非te注册备案-正规申bao公司

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作者:bao关清关 | 点击: | laiyuan:九you会ag官方wang站guo际
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2021
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te殊hua妆品备案

  1、guo产te殊类hua妆品申baozi料:

  (1)guo产te殊用途hua妆品行zheng许可申请表;

  (2)产品名称命名依据;

  (3)产苀en柿縜nquan控zhi要qiu;

  (4)产品设计包装(含产品标签、产品说明shu);

  (5)经认定的许可jian验机gou出ju的jian验baogaojixiang关zi料或境外实验室出ju的防shai指数(SPF、PFA或PAzhi)jian验baogao;

  (6)产苀en锌赡艽鎧aianquan性风险wuzhi的you关anquan性评guzi料;

  (7)省ji食品药品监督管li部men出ju的生产卫生条件审he意见;

  (8)申请育fa、健美类产品的,应提交gongxiao成份jiqi使用依据的科学wen献zi料;

  (9)可能you助于行zheng许可的qi他zi料。

  2、guo产te殊用途hua妆品的申bao程序:

  《hua妆品卫生监督条例?en泄娑ǎ瑃e殊用途hua妆品是指用于烫fa、怯斑、防shai的hua妆品。

  guo产te殊用途hua妆品的申baoxu经过jian验、整li申bao材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。

  jian验:zai当di疾bing预防控zhi中心或防疫站jian验,当di不能jian验的必须zai中guo疾bing预防控zhi中心环境与健康xiang关产品anquan所jian验。jian验机gou接受企业的weituo,完成企业要qiu的jiance后,为企业提供xiang关的jiancebaogao。

  整li申baozi料:根据卫生部的要qiu,整li一套符合评审规范的zi料。

  申请初审:到当di省ji行zheng部men申请参加hua妆品初审。

  产品初审后,根据初审wei詁ei岬囊饧???徊酵晟粕阞aozi料,取得当di卫生行zheng部mentong意上bao的许可后,到卫生部卫生监督中心卫生许可受li处申请参紋ou郎?恐丈蟆Ⅻ/span>

  卫生部卫生监督中心卫生许可受li处对申请终审的产品zi料进行初步审he,认为符合终审要qiu的,组织anpai卫生部hua妆品评审wei詁ei岬闹丈蟆Ⅻ/span>

  终审jieshu后,评wei会如认为产品符合或基本符合hua妆品的要qiu,则企业根据评wei会的意见进行xiang应的修改后,重新将产品zi料送至许可受li处,审piban公室将产品zi料进行进一步的审he或直接进入上bao卫生部pifu流程。如评wei会认为该产品xu补做mou些试验,或应提供mou些重要zi料,则该产品可能回重新参加大会评审。如评wei会人该产品不yi作为hua妆品申bao,则zaibao请卫生部tong意后,通zhi企业领取不予pi准意见通zhishu。

  3、guo产te殊用途hua妆品行zheng许可受li审查ju体要qiu:

  1.逐项提交各项zi料。

  2.应按照申请表填表说明的要qiu填写申请表各项。

  3.产苀en柿縜nquan控zhi要qiu应包括产品符合《hua妆品卫生规范》要qiu祄ouxin怠Ⅻ/span>

  4.因体积过小(如kou红、唇膏等)而无产品说明shu或将说明内容印zhizai产品容qi蓌i模??ai申baozi料中产品包譨n縡en提交xiang关说明。

  5.经认定的许可jian验机gou出ju的jian验baogaojixiang关zi料或境外实验室出ju的防shai指数(SPF、PFA或PAzhi)jian验baogao应符合以下要qiu:

  (1)许可jian验机gou出ju的jian验baogao,应当包括以下zi料:

  a)jian验申请表;

  b)jian验受li通zhishu;

  c)产品使用说明;

  d)卫生anquan性jian验baogao(微生wu、卫生hua学、毒li学);

  e)如you以下zi料应提交:

  ①人体anquan性jian验baogao(皮肤斑贴、人体试用试验);

  ②防shai指数SPF、PFA或PA謉ao煅閎aogao;

  ③qi他新zeng项目jiancebaogao(如hua妆苀en惺?辥iancebaogao等)。

  申请变更hua妆品行zheng许可jian验baogao中的生产企业名称、生产企业di址、产苀en衱en名称的,xiang关许可jian验机gou应fen别出juxiang应的补充jian验baogao并说明li由。

  (2)使用境外实验室出ju的防shai指数(SPF、PFA或PAzhi)jian验baogao的,应当提交以下zi料:

  a)出jubaogao的实验室已经过实验室zige认证的,应提交zige认证证shu;

  b)出jubaogao的实验室未经过实验室zige认证的,应提交实验室yangezun循《良好临床操作规范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好实验室操作规范》(Good Laboratory Practice,GLP)的证明;

  c)qi他you助于说明实验室zizhi的zi料。

  凡首次提交境外jian验baogao的,应提交上述zi義i脑??蚓?鰆ubaogao的实验蕐i鵽aiguo(di区)协会、中guo使(领)馆、公证处认可的fu印件的确认件(含fan译件),认可后,再次申bao时只xu提交fu印件。

  境外实验室jian验baogao应当提交原件,xi列产品符合choujian要qiu的,至少一ge产品提交原件,qi他产品可提交fu印件,并说明原件所zai的申bao产品名称。

  使用境外实验室出ju的jian验baogao,应当tong时提交由xiang关实验室出ju的送jianyang品与jian验baogaoxiang对应关xi的证明wen件。境外实验室出ju的jian验baogao中已明确送jianyang品与jian验baogaoxiang对应关xi的(如境外实验室出ju的jian验baogao中已注明产品名称,qie产品名称与送jianyang品名称一致),不须另行出ju送jianyang品与jian验baogaoxiang对应关xi的证明wen件。

  6.省ji出ju的生产卫生条件审he意见:

  (a)hua妆品生产卫生条件审he申请表。

  (b)hua妆品生产卫生条件审he表。

  (c)产品配方。

  (d)生产工yi简述和简图。

  (e)生产设备清dan。

  (f)生产企业卫生许可证fu印件。

  tong一生产企业申bao2ge或2ge以上guo产te殊用途hua妆品行zheng许可pi件的,省ji食品药品监督管li部men应当对每一产品fen别出ju产品生产卫生条件审he意见。

  jian验baogao变更莂n縨en出ju的产品生产卫生条件审he意见仍然youxiao。

  7.申请人所zaidi省ji部men出ju的关于产品生产、上市、监督意见shu或产品未上市的审he意见:

  (a)tong一生产企业申bao2ge或2ge以上guo产te殊用途hua妆品行zheng许可pi件的,应当对每一产品fen别出ju审he意见;

  (b)jian验baogao变更前省ji食品药品监督管li部men出ju的审he意见仍然youxiao。

  8.申bao产品属于下列情况的,除按以上规定提交zi料外,还应当fen别提交以下zi料:

  (1)申bao产品以weituo加工方shi生产的,应当提交以下zi料:

  a)weituo方与beiweituo方签订的weituo加工协议shu;

  b)境外生产企业weituo境内企业生产的guo产产品还应对行zheng许可zai华申bao责rendan位进行备案,提交行zheng许可zai华申bao责rendan位shou权shu。

  (2)蔰ao噬??笠涤雋ua妆品生产企业(申请人)属于tong一集tuan公司的,应提交蔰ao噬??笠涤雋ua妆品生产企业(申请人)属于tong一集tuan公司的证明wen件和企襠ao痶uan公司出ju的产苀en柿勘V?en件。

  9.多ge蔰ao噬??笠瞪?鷗ong一产品可以tong时申bao,qi中一ge蔰ao噬??笠瞪??牟?酚Π瓷鲜龉娑ㄌ峤籷uan部zi料,此外,还应提交以下zi料:

  (a)shejiweituo生产加工关xi的,提交weituo生产加工协议shu;

  (b)生产企业属于tong一集tuan公司的,提交生产企业属于tong一集tuan公司的证明wen件ji企襠ao痶uan出ju的产苀en柿勘V?en件;

  (c)qi他蔰ao噬??笠瞪???飞杓瓢??含产品标签、产品说明shu);

  (d)qi他蔰ao噬??笠挡?返奈郎??微生wu、卫生hua学)jian验baogao;

  (e)qi他蔰ao噬??笠邓鵽aidi省ji食品药品监督管li部men出ju的生产卫生条件审he意见。

  10.符合以下包装类型的yang品应按下列规定申bao:

  (a)一geyang品包装内youliangge以上(含liangge)独立小包装或能fen隔的yang品(如眼影、粉饼、腮红等),qie以一ge产品名称申bao,应fen别提交产品配方和jian验baogao;非独立包装或不能fen隔的yang品,应提交一份jian验baogao,各部fen应fen别提交产品配方。

  (b)yang品为不可拆fen的组合包装,qie以一ge产品名称申bao,qiwu态、原料成fen不tong的,应fen别提交产品配方、jian验baogao。

  (c)liang剂或liang剂以上必须配合使用的产品,应按一ge产品申bao。根据多剂型是否混合后使用的蔰ao是榭觯?峤换旌蟡ian验baogao或fen别提交各自剂型的jian验baogao。

  11.多色haoxi列防shaihua妆品,礲ei?∨浞絰iangtong,并申请chouyang进行防shaigong能(SPF、PFA或PA)jian验时,可作为一组产品tong时申bao。每ge产品申baozi料中均应附上xi列产品的名dan、基础配方和着色剂一览表以jichoujian产品名dan。

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